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何为药品群体不良事件?求大神解答,在线等
药品不良事件（ ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受， 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件， 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发， 我们可以得到药品不良事件的定义， 是指与药物相联系的机体损害。
第八条 设区的市级、县[文]级药品监督管理[章]部门负责本行政[来]区域内药品不良[自]反应报告和监测[吃]的管理工作；与[瓜]同级卫生行政部[网]门联合组织开展[文]本行政区域内发[章]生的药品群体不[来]良事件的调查，[自]并采取必要控制[吃]措施；组织开展[瓜]本行政区域内药[网]品不良反应报告[文]和监测的宣传、[章]培训工作。
请根据以下原则判断该不良事件与试验药物的因果关系：（1）开始用药时间和不良事件出现的时间有无合理的先后关系。（2）所怀疑的不良事件是否符合该药物已知的不良反应类型。（3）所怀疑的不良事件是否可用合并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释。（4）停药或减量后，不良事件是否消失或减轻。
应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
历史上有哪些著名的药物安全事件
苯丙醇胺（PPA）是一种麻黄碱的衍生物，通过收缩粘膜血管减轻或消除感冒引起的鼻粘膜充血、肿胀所致的鼻塞，与对乙酰氨基酚及镇咳药右美沙芬等配伍而成复方制剂，为常用的抗感冒药——如康泰克、康得、感冒灵胶囊等10余种药物。
比如三鹿奶粉事[来]件中的三聚氰胺[自]，本来发明出来[吃]是用在化工、塑[瓜]料及涂料行业，[网]可以在物品的使[文]用上带来更好的[章]效果，但是却被[来]有心人利用，成[自]为了残害儿童的[吃]罪魁祸首。比如[瓜]鸦片，很早以前[网]鸦片是用来治病[文]的，能给头痛、[章]中风、支气管炎[来]等疾病带来很好[自]的疗效，但它也[吃]是毒品，多少家[瓜]庭因为它支离破[网]碎。
日本森永毒奶粉[文]事件：上个世纪[章]50年代，对日[来]本来说是一个最[自]好的时代，也是[吃]一个最坏的时代[瓜]。现如今日本产[网]品似乎在国际上[文]享有“高品质”[章]的好名声，同时[来]他们的食物也被[自]宣称为“健康、[吃]放心”的代表。[瓜]但很多人不知道[网]的是，日本的食[文]品安全曾经糟糕[章]到令人发指，爆[来]发了多起震惊世[自]界的食品问题事[吃]件。
1985年美国[瓜]加州李斯特菌奶[网]酪污染事件 在美国历史上，[文]1985年加州[章]发生的李斯特菌[来]奶酪污染事件是[自]死亡人数最多的[吃]食品安全事故。[瓜]Jalisco[网]公司生产的“墨[文]西哥风味软奶酪[章]”导致142个[来]病例和52人死[自]亡。事故原因归[吃]咎于单增李斯特[瓜]菌污染，该菌通[网]常存在于环境中[文]，对免疫力低下[章]的人群尤其危险[来]。
用药不当，祸及后代 历史上最著名的药物致畸作用的例子是20世纪60年代初的反应停事件。 当时发现药物反应停对妊娠呕吐有非常好的治疗作用，可有效改善孕妇的妊娠反应。然而，不久之后，产科医生发现新生儿四肢短小畸形即所谓海豹样儿的发生率大大增加了。
简述药品不良反应事件过程描述及处理情况的填写原则
1、对已知具有不良反应的药物，如青霉素等用药期间，护士必须加强巡视，严格观察病情。对过敏体质的病人，其用药期间，护士必须加强观察病人病情。发生药物不良反应处理 患者在用药过程中或用药后出现异常反应，应迅速查明原因，初步判断是否由药物引起的不良反应。
2、“不良反应[自]事件过程描述”[吃]。要求对不良反[瓜]应的主要表现和[网]体征描述详细、[文]具体、明确若为[章]过敏性皮疹，应[来]填写类型、性质[自]、部位、面积大[吃]小等；为上消化[瓜]道出血呕血者，[网]需估计呕血量的[文]多少等；为心律[章]失常，要填写属[来]何种类型等。“[自]怀疑引起不良反[吃]应的药品”。
3、上报流程：[瓜]由各门诊及病区[网]的兼职监测员收[文]集药品不良反应[章]信息，填写药品[来]不良反应报告表[自]，上报至专职监[吃]测员处；再由专[瓜]职监测员通过国[网]家中心的网络平[文]台进行网络直报[章]。
4、不良反应事[来]件名称应填写不[自]良反应中最主要[吃]、最明显的症状[瓜]。不良反应 事件发生时间填[网]写发生或发现不[文]良反应事件的确[章]切时间（具体到[来]X年X月X日）[自]。
5、不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
药品不良事件的分类
1、药品不良事件是药物治疗过程中的现象， 从产生的成因出发， 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看， 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
2、药品不良事[吃]件 SFDA中的定[瓜]义：药品不良事[网]件（英文Adv[文]erse Drug Event，缩[章]写为ADE）和[来]药品不良反应含[自]义不同。一般来[吃]说，药品不良反[瓜]应是指因果关系[网]已确定的反应，[文]而药品不良事件[章]是指因果关系尚[来]未确定的反应。[自]它在国外的药品[吃]说明书中经常出[瓜]现，此反应不能[网]肯定是由该药引[文]起的，尚需要进[章]一步评估。
3、药品的不良[来]反应分类 A型不良反应 是由于药品的药[自]理作用增强所致[吃]。特点是可以预[瓜]测，与常规的药[网]理作用有关，反[文]应的发生与剂量[章]有关，停药或减[来]量后症状很快减[自]轻或消失，发生[吃]率高（1%），[瓜]死亡率低。主要[网]表现包括过度作[文]用，副作用、毒[章]性反应、首剂效[来]应、继发反应、[自]停药综合症、后[吃]遗效应。
4、药品不良反[瓜]应的分类：根据[网]药品不良反应发[文]生的特点，通常[章]将药品不良反应[来]分为A型和B型[自]两类。（1）A[吃]型不良反应 由药物的药理作[瓜]用增强所致，与[网]剂量有关，一般[文]情况下随剂量的[章]增加药品不良反[来]应加重，其特点[自]是可预测、发生[吃]率高而死亡率低[瓜]。
5、通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良（Type A adverse drug reactions）又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。
药品不良事件是指
1、不幸的医疗卫生事件。药品不良事件是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，包括二个要素：一是不良事件的发生是由上市药品引起，二是产生的结果对人体有害。
2、药品群体不[网]良事件是指同一[文]药品在使用过程[章]中，在相对集中[来]的时间、区域内[自]，对一定数量人[吃]群的身体健康或[瓜]者生命安全造成[网]损害或者威胁。[文]根据查询相关公[章]开信息，使用同[来]一种药品对健康[自]人群或特定人群[吃]进行预防、诊断[瓜]、治疗过程中出[网]现的多人药品不[文]良反应需要予以[章]紧急处置的事件[来]。
3、药品使用中[自]出现问题，应当[吃]分为“药品不良[瓜]反应”和“药品[网]不良事件”，这[文]两者是有一定区[章]别的。“药品不[来]良反应”指的是[自]药品在预防、诊[吃]断、治病或调节[瓜]生理功能的正常[网]用法用量下，出[文]现的有害反应。[章]换句话说，是指[来]合格的药品在正[自]常的用法、用量[吃]情况下出现的与[瓜]用药目的无关的[网]有害反应。
4、药的不良事[文]件是指在药品使[章]用过程中可能导[来]致病人出现不良[自]反应、药物副作[吃]用等不良情况的[瓜]事件。不良事件[网]具有不确定性、[文]意外性和剂量依[章]赖性，可能会导[来]致轻微的反应，[自]也可能会导致严[吃]重的风险，下至[瓜]皮肤瘙痒、头痛[网]、呕吐等，上至[文]过敏反应、肝脏[章]损害、造血系统[来]损伤等严重不良[自]反应。
5、药品不良事[吃]件 药品不良事件（[瓜]英文Adver[网]se Drug Event，缩[文]写为ADE）和[章]药品不良反应含[来]义不同。一般来[自]说，药品不良反[吃]应是指因果关系[瓜]已确定的反应，[网]而药品不良事件[文]是指因果关系尚[章]未确定的反应。[来]
6、一般来说，[自]药品不良反应是[吃]指因果关系已确[瓜]定的反应，而药[网]品不良事件是指[文]因果关系尚未确[章]定的反应。它在[来]国外的药品说明[自]书中经常出现，[吃]此反应不能肯定[瓜]是由该药引起的[网]，尚需要进一步[文]评估。国际上给[章]药品不良事件下[来]的定义为：药品[自]不良事件是指药[吃]物治疗过程中出[瓜]现的不良临床事[网]件，它不一定与[文]该药有因果关系[章]。
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