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药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件终杨ppt课件
并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。事后我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作，本年度共上报不良反应报告57例，与上一年相比同期增长23%。
“欣弗”事件：特定药物案例，可能涉及药品不良反应，但需具体情况分析。 责任区分：医务人员用药失误导致的伤害与药品不良反应不同，前者属于医疗过失。 报告主体：药品不良反应通常由医疗机构、患者或家属主动报告。 报告制度：包括个例报告、定期汇总等，以提高监测准确性。
第八条 设区的市级、县[文]级药品监督管理[章]部门负责本行政[来]区域内药品不良[自]反应报告和监测[吃]的管理工作；与[瓜]同级卫生行政部[网]门联合组织开展[文]本行政区域内发[章]生的药品群体不[来]良事件的调查，[自]并采取必要控制[吃]措施；组织开展[瓜]本行政区域内药[网]品不良反应报告[文]和监测的宣传、[章]培训工作。
第十六条 各级药品不良反[来]应监测机构应当[自]对本行政区域内[吃]的药品不良反应[瓜]报告和监测资料[网]进行评价和管理[文]。第十七条 药品生产、经营[章]企业和医疗机构[来]应当配合药品监[自]督管理部门、卫[吃]生行政部门和药[瓜]品不良反应监测[网]机构对药品不良[文]反应或者群体不[章]良事件的调查，[来]并提供调查所需[自]的资料。
而可预防的不良[吃]事件则通常是由[瓜]于医疗过程中的[网]疏忽或设备故障[文]所引起的。 分类：- 药品不良事件：[章]涉及药品使用过[来]程中出现的不良[自]反应或其他相关[吃]问题。- 医疗器械不良事[瓜]件：与医疗器械[网]使用相关的伤害[文]或故障。- 护理不良事件：[章]与护理操作相关[来]的错误或不良后[自]果。
继发性反应。法律依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
发生医疗器械不良事件应在多少天以内报告???
1、其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
2、一旦发现不[吃]合格无菌器械应[瓜]立即停止使用，[网]及时报告医院有[文]关部门，予以处[章]理。加强无菌器[来]械质量跟踪，如[自]使用无菌器械发[吃]生严重不良事件[瓜]时，应在事件发[网]生后24小时内[文]报告所在地省级[章]药品监督管理部[来]门和卫生行政部[自]门。
3、七天。根据2022版医疗器械临床试验质量管理规范，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内进行报告。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
药品不良反应的报告主体有哪些?
【答案】：B 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
【答案】：D 药品不良反应报[吃]告制度的法定报[瓜]告主体是药品生[网]产、经营企业和[文]医疗机构。
员在医疗器械不[章]良事件监测中具[来]有重要作用。医[自]务人员应当及时[吃]报告、分析医疗[瓜]器械不良事件，[网]配合企业和相关[文]部门的调查，确[章]保公众用械安全[来]。
【答案】：D 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
可疑医疗器械不良事件报告表怎么填
1、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。是 □ 否 □ 6企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。是 □ 否 □ 7收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。
2、医疗器械不[自]良事件监测的意[吃]义器械不良事件[瓜]报告表填写要求[网]及注意事项常用[文]可疑医疗器械不[章]良事件报告举例[来]药品不良反应概[自]念药品不良反应[吃]（英文Adve[瓜]rseDrug[网]Reactio[文]n，缩写ADR[章]），是指合格药[来]品在正常用法用[自]量下出现的与用[吃]药目的无关的有[瓜]害反应。
3、临床使用科[网]室发现或可疑发[文]生医疗器械不良[章]事件，立即填写[来]《可疑医疗器械[自]不良事件报告表[吃]》一式三份，分[瓜]别报医务部（或[网]护理部）和采购[文]部。医务部、护[章]理部经调查核实[来]后，将上报表转[自]达监测小组。
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