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医疗器械不良事件监测是指
这句话的定义如下：医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
不良事件：是指[文]获准上市的、合[章]格的医疗器械在[来]正常使用的情况[自]下发生的，导致[吃]或可能导致人体[瓜]伤害的任何与医[网]疗器械预期使用[文]效果无关的有害[章]事件。负责收集[来]顾客信息（包括[自]投诉、不良事件[吃]信息），对顾客[瓜]投诉给出全面处[网]理报告。负责审[文]批顾客投诉报告[章]，决定是否向医[来]疗器械主管部门[自]/公告机构报告[吃]。
医疗器械不良事[瓜]件，是指获准上[网]市的质量合格的[文]医疗器械在正常[章]使用情况下发生[来]的，导致或者可[自]能导致人体伤害[吃]的各种有害事件[瓜]。医疗器械不良[网]事件监测，是指[文]对医疗器械不良[章]事件的发现、报[来]告、评价和控制[自]的过程。医疗器[吃]械再评价，是指[瓜]对获准上市的医[网]疗器械的安全性[文]、有效性进行重[章]新评价，并实施[来]相应措施的过程[自]。
根据《医疗器械[吃]不良事件监测工[瓜]作指南（试行）[网]》，没有器械不[文]良反应的概念，[章]类似概念为：医[来]疗器械不良事件[自]，是指获准上市[吃]的质量合格的医[瓜]疗器械在正常使[网]用情况下发生的[文]，导致或者可能[章]导致人体伤害的[来]各种有害事件。[自]
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。
医疗器械临床试验中发生不良事件时什么应当为受试者提供足够及时的治疗...
1、医疗器械临床试验中发生不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。
2、GCP第四[吃]十条：申办者应[瓜]与研究者迅速研[网]究所发生的严重[文]不良事件，采取[章]必要的措施以保[来]证受试者的安全[自]和权益，并及时[吃]向药品监督管理[瓜]部门和卫生行政[网]部门报告，同时[文]向涉及同一药物[章]的临床试验的其[来]他研究者通报。[自]
3、四）医疗器[吃]械临床试验期间[瓜]，医疗机构有义[网]务向受试者提供[文]与该临床试验有[章]关的信息资料；[来] （五）因受试产[自]品原因造成受试[吃]者损害，实施者[瓜]应当给予受试者[网]相应的补偿；有[文]关补偿事宜应当[章]在医疗器械临床[来]试验合同中载明[自]。 第九条 受试者在充分了[吃]解医疗器械临床[瓜]试验内容的基础[网]上，获得《知情[文]同意书》。
4、四）医疗器[章]械临床试验期间[来]，医疗机构有义[自]务向受试者提供[吃]与该临床试验有[瓜]关的信息资料；[网]（五）因受试产[文]品原因造成受试[章]者损害，实施者[来]应当给予受试者[自]相应的补偿；有[吃]关补偿事宜应当[瓜]在医疗器械临床[网]试验合同中载明[文]。第九条 受试者在充分了[章]解医疗器械临床[来]试验内容的基础[自]上，获得《知情[吃]同意书》。
5、四）受试者[瓜]因参加临床试验[网]而受到损害甚至[文]发生死亡时，给[章]予的治疗和/或[来]保险措施；（五[自]）对试验方案提[吃]出的修正意见是[瓜]否可接受；（六[网]）定期审查临床[文]试验进行中受试[章]者的风险程度。[来]第十三条 伦理委员会接到[自]申请后应及时召[吃]开会议，审阅讨[瓜]论，签发书面意[网]见，并附出席会[文]议的委员名单、[章]专业情况及本人[来]签名。
6、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
1、真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。完整原则：报告应当完整提供所有相关信息，包括不良事件的原因、处理措施、预防措施等。
2、报告医疗器[自]械不良事件应当[吃]遵循可疑即报的[瓜]原则。可疑即报[网]告原则，是指在[文]不清楚是否属于[章]医疗器械不良事[来]件时，按可疑医[自]疗器械不良事件[吃]报告。对于一部[瓜]分医疗器械未达[网]到预期使用效果[文]的也属安全性问[章]题，这些事件可[来]以是与使用医疗[自]器械有关的，也[吃]可以是不能除外[瓜]与医疗器械有关[网]的事件。报告内[文]容应当真实、完[章]整、准确。
3、可疑即报。[来]根据查询知到题[自]库得知，医疗器[吃]械不良事件应当[瓜]遵循可疑即报的[网]原则，即怀疑某[文]事件为医疗器械[章]不良事件时，均[来]可以作为医疗器[自]械不良事件进行[吃]报告。
4、基本原则：[瓜]造成患者、使用[网]者或者其他人员[文]死亡，并可能与[章]其使用的医疗器[来]械有关需要按可[自]疑医疗器械不良[吃]报告。医疗器械[瓜]不良事件监测的[网]报告范围是医疗[文]器械所发生的导[章]致或者可能导致[来]严重伤害或死亡[自]的医疗器械不良[吃]事件。
5、医疗器械不[瓜]良事件监测相关[网]知识及要求根据[文]“可疑”即报的[章]原则，濒临事件[来]原则.造成患者[自]、使用者或其他[吃]人员死亡、严重[瓜]伤害的事件，可[网]能与使用医疗器[文]械有关，需要按[章]可疑医疗器械不[来]良事件报告。可[自]疑医疗器械分为[吃]：一类：通过常[瓜]规管理足以保证[网]其安全性、有效[文]性的医疗器械。[章]
6、医疗器械生[来]产企业、经营企[自]业应当报告涉及[吃]其生产、经营的[瓜]产品所发生的导[网]致或者可能导致[文]严重伤害或死亡[章]的医疗器械不良[来]事件。医疗器械[自]使用单位应当报[吃]告涉及其使用的[瓜]医疗器械所发生[网]的导致或者可能[文]导致严重伤害或[章]死亡的医疗器械[来]不良事件。报告[自]医疗器械不良事[吃]件应当遵循可疑[瓜]即报的原则。
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