吃瓜一览：
- 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当...
- 2、未采血不良事件上报怎么写
- 3、药品不良反应报告的主体
- 4、发生药品群体不良事件,药品生产、经营企业和医疗机构应当
- 5、药品不良反应报告
- 6、如何上报药品不良反应/事件?
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当...
1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
2、【答案】：B 《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
3、【答案】：C 进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。故选C。
未采血不良事件上报怎么写
1、可以这么写：对于未采血不良事件的上报，应该包括事件发生的时间、地点、疾病诊断、治疗情况、住院情况等内容。具体的上报格式可以参考中国药品不良反应监测系统报告表，或者根据实际情况，记录事件的相关信息。不良事件是指可能会对患者或使用者造成某种不利影响的药物或医疗器械事件。
2、…所以一定[文]是抽的监4的血[章]，报的是监9的[来]结果。聪明事件[自]经过翌日晨，小[吃]夜因老赵未点完[瓜]医生查看肌钙B[网]NP，结钾所以[文]未采血而交于小[章]新。果与病情严[来]重不符。监9床[自]老李突然出现胸[吃]闷、气询问被告[瓜]知没人给监9短[网]、医生遂下肌钙[文]、BNP化验，[章]采血，家属也诉[来]无人小办打印条[自]码2张，交于小[吃]黄。
3、发现标本采[瓜]集错误时，若标[网]本未送至检验科[文]，及时找出标本[章]；若已经送至检[来]验科，电话通知[自]检验科，暂停检[吃]验。立即上报护[瓜]士长。主管医师[网]，根据实际情况[文]确定标本是否补[章]做检验项目，如[来]需补做，医师下[自]达医嘱后严格执[吃]行三查七对，再[瓜]次留取标本送检[网]；如不需补做，[文]毁弃标本向患者[章]做好解释，取得[来]患者谅解。
4、输液肢体采[自]血不良事件改进[吃]措施：加强业务[瓜]技术学习，提高[网]整体素质。广博[文]扎实的专业知识[章]能指导实践，使[来]差错消灭在萌芽[自]之中。须重视基[吃]本理论、基本技[瓜]能的训练和继续[网]教育，同时加强[文]防范差错意识和[章]能力培养及可能[来]发生问题的能力[自]，把规章制度自[吃]觉而全面的融合[瓜]于实际工作的能[网]力中。
5、集郫都区第二人民医院住院妇产科采集血标本病人1410例，发生血标本采集不良事件6例，其中漏采血标本1例，条码粘贴错误2例，采集血标本错误1例。
药品不良反应报告的主体
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
【答案】：D 药品不良反应报[文]告制度的法定报[章]告主体是药品生[来]产、经营企业和[自]医疗机构。
药品生产企业（[吃]包括进口药品的[瓜]境外制药厂商）[网]、经营企业和医[文]疗机构是我国药[章]品不良反应报告[来]制度的法定报告[自]主体，应当建立[吃]药品不良反应报[瓜]告和监测管理制[网]度。
发现可能与用药[文]有关的严重不良[章]反应，必须及时[来]向当地省、自治[自]区、直辖市人民[吃]政府药品监督管[瓜]理部门和卫生行[网]政部门报告。具[文]体办法由国务院[章]药品监督管理部[来]门会同国务院卫[自]生行政部门制定[吃]。
【答案】：A 考查药品不良反[瓜]应报告主体。药[网]品上市许可持有[文]人、药品生产企[章]业、药品经营企[来]业和医疗机构应[自]当经常考察本单[吃]位所生产、经营[瓜]、使用的药品质[网]量、疗效和不良[文]反应。发现疑似[章]不良反应的，应[来]当及时向药品监[自]督管理部门和卫[吃]生健康主管部门[瓜]报告。故答案为[网]A。
【答案】：A 不良反应报告制度的法定报告主体为药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构。
发生药品群体不良事件,药品生产、经营企业和医疗机构应当
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第十七条 药品生产、经营[文]企业和医疗机构[章]应当配合药品监[来]督管理部门、卫[自]生行政部门和药[吃]品不良反应监测[瓜]机构对药品不良[网]反应或者群体不[文]良事件的调查，[章]并提供调查所需[来]的资料。第十八[自]条 药品生产、经营[吃]企业和医疗机构[瓜]应当建立并保存[网]药品不良反应报[文]告和监测档案。[章]
各级食品药品监[来]督管理部门不必[自]按照规定报告所[吃]发现的药品不良[瓜]反应，药品生产[网]企业、药品经营[文]企业、医疗机构[章]应当按照规定报[来]告所发现的药品[自]不良反应；公民[吃]个人、法人和其[瓜]他组织可以通过[网]医疗机构、药品[文]生产经营企业或[章]药品不良反应监[来]测机构报告药品[自]不良反应。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应报告
药品不良反应实行逐级定期报告制度，这是为了确保药品不良反应信息的准确、及时和有效传递，从而保障患者的用药安全。根据这一制度，药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后，应按照规定的程序和要求，逐级上报至相应的药品监督管理部门。
日内。药品生产[吃]、经营企业和医[瓜]疗机构获知或者[网]发现药品群体不[文]良事件后，应当[章]立即通过电话或[来]者传真等方式报[自]所在地的县级药[吃]品监督管理部门[瓜]、卫生行政部门[网]和药品不良反应[文]监测机构，必要[章]时可以越级报告[来]。
我国的药品不良反应报告制度旨在监测和评估药品使用后可能引发的不良反应，并确保药品的安全性和合规性。根据我国的《药品管理法》和《药品不良反应监测与报告管理办法》，药品监管部门规定了医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等单位对药品不良反应的报告义务。
如何上报药品不良反应/事件?
具体来看，医疗机构和药品生产企业须在发现药品不良反应后24小时内完成在线网上上报，并根据国务院卫生行政部门关于药品不良反应信息采集平台技术标准的要求，填写相关数据和资讯，并对患者信息进行保密处理。
上报流程：由各[自]门诊及病区的兼[吃]职监测员收集药[瓜]品不良反应信息[网]，填写药品不良[文]反应报告表，上[章]报至专职监测员[来]处；再由专职监[自]测员通过国家中[吃]心的网络平台进[瓜]行网络直报。
质管部应按照不[网]良反应的上报时[文]限（一般1个月[章]，严重和新的1[来]5天 ，群体和死亡 立即）登录药品[自]不良反应监测网[吃]站，注册账号，[瓜]然后进行上报。[网]另也要报主管药[文]监部门一份。由[章]不良反应监测组[来]将情况汇报质量[自]负责人及总经理[吃]后，根据不良反[瓜]应情况和性质，[网]采取必要的措施[文]，例如通知厂家[章]协助厂家召回，[来]或者公司主动追[自]回等。
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