吃瓜一览：
- 1、报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
- 2、目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的,报告时限又是怎么规定的_百...
- 3、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
- 4、需求:医疗器械质量事故处理和报告制度
- 5、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的管理办法
报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
1、真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。完整原则：报告应当完整提供所有相关信息，包括不良事件的原因、处理措施、预防措施等。
2、报告医疗器[文]械不良事件应当[章]遵循可疑即报的[来]原则。可疑即报[自]告原则，是指在[吃]不清楚是否属于[瓜]医疗器械不良事[网]件时，按可疑医[文]疗器械不良事件[章]报告。对于一部[来]分医疗器械未达[自]到预期使用效果[吃]的也属安全性问[瓜]题，这些事件可[网]以是与使用医疗[文]器械有关的，也[章]可以是不能除外[来]与医疗器械有关[自]的事件。报告内[吃]容应当真实、完[瓜]整、准确。
3、可疑即报。[网]根据查询知到题[文]库得知，医疗器[章]械不良事件应当[来]遵循可疑即报的[自]原则，即怀疑某[吃]事件为医疗器械[瓜]不良事件时，均[网]可以作为医疗器[文]械不良事件进行[章]报告。
4、基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡，并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
5、医疗器械不[来]良事件监测相关[自]知识及要求根据[吃]“可疑”即报的[瓜]原则，濒临事件[网]原则.造成患者[文]、使用者或其他[章]人员死亡、严重[来]伤害的事件，可[自]能与使用医疗器[吃]械有关，需要按[瓜]可疑医疗器械不[网]良事件报告。可[文]疑医疗器械分为[章]：一类：通过常[来]规管理足以保证[自]其安全性、有效[吃]性的医疗器械。[瓜]
6、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的,报告时限又是怎么规定的_百...
基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡，并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
日内、12小时[网]内、2小时内。[文]普通医疗质量安[章]全事件：自事件[来]发现之日起6日[自]内，上报有关信[吃]息。普通医疗质[瓜]量安全事件，相[网]关信息应在发现[文]后的6天内进行[章]上报。这个时限[来]相对较长，给予[自]机构足够时间来[吃]调查和收集必要[瓜]的数据。重大医[网]疗质量安全事件[文]：自事件发现之[章]时起12小时内[来]，上报有关信息[自]。
医疗安全不良事件上报时限如下规定：根据《医疗事故处理条例》规定，在医疗机构内发生医疗事故，医务人员应当及时采取措施保护当事人，如停止治疗或进行抢救等，并在24小时内向医疗机构有关部门报告；对于导致轻伤或以上后果的医疗事故，医疗机构应当在事故发生后10个工作日内向当地卫生行政部门报告。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
1、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
2、第八条 省、自治区、直[吃]辖市医疗器械不[瓜]良事件监测技术[网]机构承担本行政[文]区域内医疗器械[章]不良事件监测和[来]再评价技术工作[自]，履行以下主要[吃]职责： （一）负责本行[瓜]政区域内医疗器[网]械不良事件监测[文]信息的收集、评[章]价、反馈和报告[来]工作； （二）负责本行[自]政区域内食品药[吃]品监督管理部门[瓜]批准上市的境内[网]第二类医疗器械[文]再评价的有关技[章]术工作。
3、《医疗器械[来]不良事件监测和[自]再评价管理办法[吃]》经国家市场监[瓜]督管理总局和国[网]家卫生健康委员[文]会审议通过，旨[章]在加强医疗器械[来]不良事件监测和[自]再评价，201[吃]8年8月13日[瓜]公布，共九章八[网]十条，自201[文]9年1月1日起[章]施行。
4、年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
需求:医疗器械质量事故处理和报告制度
1、XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
2、第八条 省、自治区、直[来]辖市医疗器械不[自]良事件监测技术[吃]机构承担本行政[瓜]区域内医疗器械[网]不良事件监测和[文]再评价技术工作[章]，履行以下主要[来]职责： （一）负责本行[自]政区域内医疗器[吃]械不良事件监测[瓜]信息的收集、评[网]价、反馈和报告[文]工作； （二）负责本行[章]政区域内食品药[来]品监督管理部门[自]批准上市的境内[吃]第二类医疗器械[瓜]再评价的有关技[网]术工作。
3、根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的管理办法
1、第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。
2、七）医疗器[文]械再评价，是指[章]对已注册或者备[来]案、上市销售的[自]医疗器械的安全[吃]性、有效性进行[瓜]重新评价，并采[网]取相应措施的过[文]程。第五条 国家药品监督管[章]理局建立国家医[来]疗器械不良事件[自]监测信息系统，[吃]加强医疗器械不[瓜]良事件监测信息[网]网络和数据库建[文]设。
3、年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
4、医疗器械不[章]良事件监测管理[来]制度 为加强医院医疗[自]器械不良事件监[吃]测管理工作，依[瓜]据国家《医疗器[网]械监督管理条例[文]》、《医疗医械[章]不良事件监测和[来]再评价管理办法[自]（试行）》制定[吃]本制度。
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