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关于医疗器械不良事件监测,意义在哪里?
医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
通过对医疗器械[文]不良事件的监测[章]，可以为医疗器[来]械监督管理部门[自]提供监管依据；[吃]可以减少或者避[瓜]免同类医疗器械[网]不良事件的重复[文]发生，降低患者[章]、医务人员和其[来]他人员使用医疗[自]器械的风险，保[吃]障广大人民群众[瓜]用械安全；进一[网]步提高对医疗器[文]械性能和功能的[章]要求，推进企业[来]对新产品的研制[自]，有利于促进我[吃]国医疗器械行业[瓜]的健康发展。
这句话的定义如[网]下：医疗器械不[文]良事件监测是指[章]对医疗器械使用[来]过程中出现的可[自]疑不良事件进行[吃]收集、报告、分[瓜]析和评价，发现[网]和识别上市后医[文]疗器械存在的不[章]合理风险，对存[来]在安全隐患的医[自]疗器械采取有效[吃]的控制措施，提[瓜]高产品的安全性[网]，防止伤害事件[文]的重复发生和蔓[章]延，从而保障公[来]众用械安全。
建立不良事件报[自]告制度目的：为[吃]加强医疗器械不[瓜]良事件监测工作[网]。经营的医疗器[文]械在发现突发、[章]群发的医疗器械[来]不良事件，应当[自]立即向所在地省[吃]、自治区、直辖[瓜]市食品药品监督[网]管理部门、卫生[文]主管部门和医疗[章]器械不良事件监[来]测技术机构报告[自]，并在24小时[吃]内填写并报《可[瓜]疑医疗器械不良[网]事件报告表》。[文]
根据有国食药监械[2008]766号 规定：为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
医疗器械不良事件监测有哪些意义
1、医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
2、这句话的定[章]义如下：医疗器[来]械不良事件监测[自]是指对医疗器械[吃]使用过程中出现[瓜]的可疑不良事件[网]进行收集、报告[文]、分析和评价，[章]发现和识别上市[来]后医疗器械存在[自]的不合理风险，[吃]对存在安全隐患[瓜]的医疗器械采取[网]有效的控制措施[文]，提高产品的安[章]全性，防止伤害[来]事件的重复发生[自]和蔓延，从而保[吃]障公众用械安全[瓜]。
3、不良事件：[网]是指获准上市的[文]、合格的医疗器[章]械在正常使用的[来]情况下发生的，[自]导致或可能导致[吃]人体伤害的任何[瓜]与医疗器械预期[网]使用效果无关的[文]有害事件。负责[章]收集顾客信息（[来]包括投诉、不良[自]事件信息），对[吃]顾客投诉给出全[瓜]面处理报告。负[网]责审批顾客投诉[文]报告，决定是否[章]向医疗器械主管[来]部门/公告机构[自]报告。
4、医疗器械再[吃]评价是指对已经[瓜]注册或备案、上[网]市销售的医疗器[文]械的安全性、有[章]效性进行重新评[来]价，并采取相应[自]措施的过程。医[吃]疗器械不良事件[瓜]监测和再评价是[网]实施医疗器械上[文]市后监管的重要[章]工作内容，是强[来]化医疗器械全生[自]命周期科学监管[吃]，提高监管成效[瓜]的重要举措。
5、建立不良事件报告制度目的：为加强医疗器械不良事件监测工作。经营的医疗器械在发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件监测是指
1、这句话的定义如下：医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
2、不良事件：[网]是指获准上市的[文]、合格的医疗器[章]械在正常使用的[来]情况下发生的，[自]导致或可能导致[吃]人体伤害的任何[瓜]与医疗器械预期[网]使用效果无关的[文]有害事件。负责[章]收集顾客信息（[来]包括投诉、不良[自]事件信息），对[吃]顾客投诉给出全[瓜]面处理报告。负[网]责审批顾客投诉[文]报告，决定是否[章]向医疗器械主管[来]部门/公告机构[自]报告。
3、医疗器械不[吃]良事件，是指获[瓜]准上市的质量合[网]格的医疗器械在[文]正常使用情况下[章]发生的，导致或[来]者可能导致人体[自]伤害的各种有害[吃]事件。医疗器械[瓜]不良事件监测，[网]是指对医疗器械[文]不良事件的发现[章]、报告、评价和[来]控制的过程。医[自]疗器械再评价，[吃]是指对获准上市[瓜]的医疗器械的安[网]全性、有效性进[文]行重新评价，并[章]实施相应措施的[来]过程。
4、根据《医疗[自]器械不良事件监[吃]测工作指南（试[瓜]行）》，没有器[网]械不良反应的概[文]念，类似概念为[章]：医疗器械不良[来]事件，是指获准[自]上市的质量合格[吃]的医疗器械在正[瓜]常使用情况下发[网]生的，导致或者[文]可能导致人体伤[章]害的各种有害事[来]件。
5、医疗器械不[自]良事件是指获准[吃]上市的质量合格[瓜]的医疗器械在正[网]常使用情况下发[文]生的，导致或者[章]可能导致人体伤[来]害的各种有害事[自]件。医疗器械生[吃]产企业、经营企[瓜]业和使用单位应[网]当建立医疗器械[文]不良事件监测管[章]理制度，指定机[来]构并配备专（兼[自]）职人员承担本[吃]单位医疗器械不[瓜]良事件监测及报[网]告工作。
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