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《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》什么时候施行
1、年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
2、卫生部和国[文]家食品药品监管[章]局制定的《医疗[来]器械不良事件监[自]测和再评价管理[吃]办法（试行）》[瓜]（以下简称《办[网]法》）已于20[文]08年12月3[章]0日开始施行。[来]《办法》规定，[自]医疗器械生产企[吃]业、经营企业和[瓜]使用单位应当建[网]立并保存医疗器[文]械不良事件监测[章]记录。记录应当[来]保存至医疗器械[自]标明的使用期后[吃]2年，但是记录[瓜]保存期限应当不[网]少于5年。
3、自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。
4、年3月10[文]日，国家市场监[章]督管理总局令第[来]53号公布《医[自]疗器械生产监督[吃]管理办法》，自[瓜]2022年5月[网]1日起施行。
5、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第八条 省、自治区、直[文]辖市医疗器械不[章]良事件监测技术[来]机构承担本行政[自]区域内医疗器械[吃]不良事件监测和[瓜]再评价技术工作[网]，履行以下主要[文]职责： （一）负责本行[章]政区域内医疗器[来]械不良事件监测[自]信息的收集、评[吃]价、反馈和报告[瓜]工作； （二）负责本行[网]政区域内食品药[文]品监督管理部门[章]批准上市的境内[来]第二类医疗器械[自]再评价的有关技[吃]术工作。
《医疗器械不良[瓜]事件监测和再评[网]价管理办法》经[文]国家市场监督管[章]理总局和国家卫[来]生健康委员会审[自]议通过，旨在加[吃]强医疗器械不良[瓜]事件监测和再评[网]价，2018年[文]8月13日公布[章]，共九章八十条[来]，自2019年[自]1月1日起施行[吃]。
卫生部和国家食[瓜]品药品监管局制[网]定的《医疗器械[文]不良事件监测和[章]再评价管理办法[来]（试行）》（以[自]下简称《办法》[吃]）已于2008[瓜]年12月30日[网]开始施行。《办[文]法》规定，医疗[章]器械生产企业、[来]经营企业和使用[自]单位应当建立并[吃]保存医疗器械不[瓜]良事件监测记录[网]。记录应当保存[文]至医疗器械标明[章]的使用期后2年[来]，但是记录保存[自]期限应当不少于[吃]5年。
你好，医疗器械[瓜]再评价是《医疗[网]器械不良事件监[文]测和再评价管理[章]办法（试行）》[来]中的概念，是指[自]当已经上市的医[吃]疗器械发生不良[瓜]事件时，对获准[网]上市的医疗器械[文]的安全性、有效[章]性进行重新评价[来]，并实施相应措[自]施的过程。管理[吃]办法第四章中要[瓜]求：医疗器械生[网]产企业应当及时[文]分析其产品的不[章]良事件情况，开[来]展医疗器械再评[自]价。
年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
医疗器械不良事件监测管理制度
1、医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
2、七）医疗器[吃]械再评价，是指[瓜]对已注册或者备[网]案、上市销售的[文]医疗器械的安全[章]性、有效性进行[来]重新评价，并采[自]取相应措施的过[吃]程。第五条 国家药品监督管[瓜]理局建立国家医[网]疗器械不良事件[文]监测信息系统，[章]加强医疗器械不[来]良事件监测信息[自]网络和数据库建[吃]设。
3、第八条 省、自治区、直[瓜]辖市医疗器械不[网]良事件监测技术[文]机构承担本行政[章]区域内医疗器械[来]不良事件监测和[自]再评价技术工作[吃]，履行以下主要[瓜]职责： （一）负责本行[网]政区域内医疗器[文]械不良事件监测[章]信息的收集、评[来]价、反馈和报告[自]工作； （二）负责本行[吃]政区域内食品药[瓜]品监督管理部门[网]批准上市的境内[文]第二类医疗器械[章]再评价的有关技[来]术工作。
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